Responsabilități:

• Îndeplineşte atribuţiile Persoanei Calificate privind certificarea şi eliberarea medicamentelor fabricate în ţări terţe şi importate/eliberate în Uniunea Europeană şi a medicamentelor de investigaţie clinică
• Îndeplinește atribuții privind verificarea dosarelor de serie pentru medicamentele importate; se asigura ca etapele de fabricație au fost efectuate in conformitate cu cerințele BPF din EU si cu cerințele Autorizației de Punere pe Piață.
• Participă la investigarea si rezolvarea deviațiilor apărute în procesul de producție şi realizează monitorizarea lor
• Participă la investigarea si rezolvarea reclamațiilor de calitate pentru medicamentele fabricate în ţări terţe şi importate/eliberate în Uniunea Europeană apărute în procesul de producţie şi realizează monitorizarea lor
• Întocmește declarațiile persoanei calificate.
• Are responsabilitate privind activitățile referitoare la controlul schimbării
• Participa la investigarea rezultatelor in afara specificațiilor
• Evaluează necesitatea retragerilor si participă la procesul de retragere de pe piața a medicamentelor
• Participa la realizarea de audituri interne si a locațiilor de fabricație pentru produsele cu contract