• Intocmirea dosarelor farmaceutice pentru medicamente si depunerea documentatiei catre autoritatile competente, in vederea evaluarii/autorizarii;
• Efectueaza traduceri ENG/RO si RO/ENG pentru textele din anexele medicamentelor in cadrul proiectelor curente;
• Gestionarea cu maximă eficienţă a proceselor de evaluare/aprobare pentru autorizare, rennoiri ale autorizatiilor de punere pe piata, extensii de linie, variaţii, etc...;
• Colaboreaza in mod activ cu departamentele de Regulatory Affairs si Productie din Krka d.d pentru elaborarea si implementarea proiectelor in productie;
• Suport pentru Regulatory Affairs Manager in planificarea bugetului anual;
• Comunicarea cu autoritatile competente in domeniul autorizarii si politicii medicamentului;
• Monitorizeaza modificarile din legislatia locala precum si practicile si tendintele Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)
• Participa la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta;
• Participa la elaborarea si implementarea procedurilor standard (SOP) si a instructiunilor de lucru, in acord cu politica globala a companiei si a reglementarilor nationale.
• Defasoara toate activitatile necesare mentinerii autorizarii medicamentului.

Beneficii
• Sanse de lucru in cadrul unei companii farmaceutice multinationale.
• Mediu de lucru armonios, echilibrat si eficient.