Obiectivele postului:

Intocmirea dosarelor pentru (re)autorizarea produselor farmaceutice si obtinerea Autorizatiei de Punere pe Piata a acestora.

Cerinte:

• Cunostinte de tehnologie farmaceutica;
• Cunostinte de chimie analitica;
• Cunoasterea legislatiei ANM;
• Cunoasterea standardelor de calitate B.P.F. si P.B.P.L;
• Cunostinte de operare PC (sistemul de operare Windows, pachetul de programe Microsoft Office si utilizarea Internet-ului);
• Limba engleza – nivel mediu.

Abilitati:

• Capacitate de planificare si organizare;
• Capacitate de perfectionare profesionala si personala;
• Aptitudini de comunicare;
• Corectitudine, confidentialitate, onestitate;
• Atentie concentrata si distributiva;
• Capacitate de analiza, sinteza, cercetare si investigare.

Sarcini şi responsabilităţi principale:

• Intocmeste si redacteaza documente necesare pentru (re)autorizarea produselor farmaceutice si obtinerea Autorizatiei de Punere pe Piata a acestora.
• Verifica acuratetea informatiilor ce urmeaza a fi inscriptionate pe materialele de ambalare;
• Intocmeste documentatia in limba engleza pentru (re)autorizarea produselor in strainatate;
• Completeaza si/sau modifica cu competenta si promptitudine documentatia de (re)autorizare, ca urmare a solicitarilor autoritatilor responsabile cu (re)autorizarea produselor in tara si strainatate;
• Intocmeste documentatia necesara completarii dosarelor de avizare a unor variatii ce intervin in istoricul unui anumit produs;
• Informeaza si difuzeaza, cu promptitudine, departamentelor interesate copii ale fiecarei Autorizatii de Punere pe Piata nou obtinute si, dupa caz, alte documente conform procedurii;
• Elaboreaza si difuzeaza note interne cu scopul bunei informari si colaborari cu alte departamente functionale;
• Traduce dinlimba engleza diversedocumente si datebibliografice necesare intocmirii documentatiei de (re)autorizare a produselor medicamentoase;
• Se documenteaza permanent privind legislatia de (re)autorizare a produselor medicamentoase, a noutatilor din chimie si farmacie;
• La solicitarea sefului de departament, intocmeste proceduri pe temele mai sus mentionate.

Show more
Show less